ARIXTRA 2,5 mg (fondaparinux), anticoagulant

Cardiologie - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 nov. 2013

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Pas d’avantage clinique démontré en prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) après chirurgie du membre inférieur ou abdominale ou chez les patients alités pour une affection médicale aiguë

ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL a l’AMM en prévention des événements thromboemboliques veineux après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur (fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie
majeure du genou) et chez les patients à haut risque de complications thromboemboliques après chirurgie abdominale (en particulier après une intervention pour cancer) ou alités pour une affection médicale aiguë (i.e. insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguë).
La première évaluation, en 2004, avait conclu à un progrès thérapeutique modéré en chirurgie du membre inférieur et à une absence d’avantage clinique dans les autres indications. La réévaluation actuelle conclut à une absence d’avantage clinique dans toutes les situations.
C’est un traitement de première intention sous réserve d’un strict respect des indications et de la durée de thromboprophylaxie validées par l’AMM.
ARIXTRA est contre-indiqué à la posologie de 2,5 mg une fois par jour en cas de clairance de la créatinine < 50 mL/min.
La plus grande prudence est requise chez les sujets de poids < 50 kg ou d’âge ≥ 75 ans, compte tenu du risque hémorragique et de l’absence d’ajustement posologique possible.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu d’ARIXTRA 2,5 mg est important :

- en thromboprophylaxie initiale et prolongée après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur de l'adulte, telle que fracture de hanche,

- en thromboprophylaxie initiale après chirurgie orthopédique programmée du genou ou de la hanche,

- en thromboprophylaxie après chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer,

- en thromboprophylaxie chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux : alité pour une affection médicale aiguë telle que insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.

Insuffisant

Le service médical rendu d’ARIXTRA 2,5 mg est insuffisant en thromboprophylaxie prolongée après chirurgie orthopédique programmée du genou ou de la hanche

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu du risque de mésusage constaté depuis plusieurs années avec ARIXTRA 2,5 mg, de l’insuffisance d’évaluation d’ARIXTRA 2,5 mg en cas de nécessité de thromboprophylaxie prolongée, du risque d’hémorragie grave ou mortelle observé chez les patients de moins de 50 kg, de plus de 75 ans et/ou en cas d’insuffisance rénale, la Commission considère que ARIXTRA 2,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention des événements thromboemboliques veineux après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur et chez les patients jugés à haut risque thromboembolique après chirurgie abdominale ou alités pour une affection médicale aiguë.