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ARIXTRA 5 mg, 7,5 mg et 10 mg (fondaparinux), anticoagulant
Cardiologie - Mise au point
Opinions on drugs -
Posted on
Jan 31 2014
Reason for request
Re-assessment of the Actual Benefit at the request of the Committee (pursuant to Article R 163-21 of the French Social Security Code) following questions raised by the Afssaps (French Health Products Safety Agency) on 28 December 2011
Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des thromboses veineuses profondes aiguës et des embolies pulmonaires aiguës
- ARIXTRA(5 mg/0,4 mL ; 7,5 mg/0,6 mL et 10 mg/0,8 mL) a l’AMM en aigu dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), à l’exclusion des situations hémodynamiquement instables, nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie.
- La première évaluation, en 2005, avait conclu à un progrès thérapeutique mineur en termes de tolérance par rapport à la prise en charge habituelle. La réévaluation actuelle a conclu qu’ARIXTRA reste un traitement de première intention, mais sans avantage démontré par rapport à une HBPM (ou une HNF).
- ARIXTRA est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les sujets de poids < 50 kg et/ou âgés de 75 ans et plus, compte tenu du risque hémorragique.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par ARIXTRA (aux dosages à 5 mg/0,4 ml ; 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) en traitement curatif en aigu (5 à 7 jours) des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires dans les conditions de l’AMM est important. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
ARIXTRA (5 mg/0,4 ml ; 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës. |
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