ARIXTRA 2,5 mg (fondaparinux), anticoagulant
Cardiologie - Mise au point
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
22 nov. 2013
Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR
Intérêt clinique modéré dans la prise en charge des thromboses veineuses superficielles
- ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL a l’AMM dans la thrombose veineuse superficielle (TVS) spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée. La première évaluation en 2011 avait conclut à un service médical rendu modéré, sans avantage clinique démontré. La réévaluation actuelle a abouti aux mêmes conclusions.
- Il s’agit d’un traitement de première intention, mais l’intérêt de 45 jours de traitement n’est pas établi.
- ARIXTRA est contre-indiqué à la posologie de 2,5 mg une fois par jour en cas de clairance de la créatinine < 50 mL/min.
La plus grande prudence est requise chez les sujets de poids < 50 kg ou d’âge ≥ 75 ans, compte tenu du risque hémorragique et de l’absence d’ajustement posologique possible.
Service Médical Rendu (SMR)
Modéré | Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg reste modéré dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) | La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée. |
Documents
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