XARELTO (rivaroxaban), anticoagulant par voie orale

Cardiologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 nov. 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de l’embolie pulmonaire et la prévention des récidives

XARELTO (15 mg et 20 mg) a désormais l’AMM dans le traitement des embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives sous forme de thromboses veineuses profondes (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP).
Son efficacité est non-inférieure à celle de l’énoxaparine relayée par la warfarine et son risque hémorragique est similaire. Il n’a pas été comparé au fondaparinux relayé par AVK.
On ne dispose ni d’un moyen de surveillance de son efficacité biologique (ce qui peut compliquer la prise en charge de certains patients non observants), ni d'un antidote en cas d'hémorragie ou de nécessité d’interruption rapide de l’effet anticoagulant.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par XARELTO est important dans l'extension d’indication "traitement des embolies pulmonaires (EP) non hémodynamiquement instable, et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte". La Commission souligne que les données disponibles (étude EINSTEIN-EP) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë (24-36ème heures) de l’embolie pulmonaire.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte.