ELIQUIS (apixaban), anticoagulant par voie orale

Cardiologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 nov. 2013

Nature de la demande

Inscription pour ELIQUIS 5 mg et Extension d'indication pour ELIQUIS 2,5 mg

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux antivitamines K dans la prévention des AVC et des embolies systémiques associés à la fibrillation atriale non valvulaire

ELIQUIS (2,5 mg et 5 mg) a l’AMM en prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques (ES) chez les patients ayant une fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et au moins un facteur de risque.
Il est supérieur à la warfarine pour prévenir la survenue d’un AVC/ES, d’une hémorragie majeure ou d’un décès, mais n’a pas été comparé aux autres anticoagulants par voie orale (rivaroxaban, dabigatran).
Les données sont limitées chez les patients âgés de plus de 75 ans, les insuffisants rénaux, et les patients de faible poids corporel ou à risque de saignement.
L’absence de surveillance de l’hémostase des patients traités par apixaban ne doit pas conduire à privilégier sa prescription par rapport à celle d’un AVK, en particulier chez les patients les plus âgés (> 75 ans) et/ou en cas de risque hémorragique élevé, ce d’autant qu’il n’existe pas d’antidote à l’apixaban.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ELIQUIS 2,5 mg et 5 mg est important dans la prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT) ; âge = 75 ans ; hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

ELIQUIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et ayant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT) ; âge = 75 ans ; hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II).

Les patients qui seraient les plus susceptibles de bénéficier de l’apixaban, comme du rivaroxaban et du dabigatran, sont ceux chez lesquels le contrôle de l’INR n’est pas obtenu sous AVK. Ces patients requièrent une surveillance clinique étroite alors que l’absence de nécessité de mesurer le degré d’anticoagulation peut conduire à espacer les consultations de suivi ; le suivi étroit en pratique courante ne doit pas être oublié. Les données cliniques de l’apixaban chez les patients âgés (> 75 ans), insuffisants rénaux ou de faible poids corporel, qui sont à risque de saignements, sont actuellement limitées. De plus, les comparaisons indirectes, faites à partir des trois études RELY, ROCKET AF et ARISTOTLE dont la méthodologie et les caractéristiques des patients inclus diffèrent, ne permettent pas de hiérarchiser ces trois médicaments.