CERTICAN (évérolimus), immunosuppresseur

Hépatologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 nov. 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique mineur dans la prévention du rejet de transplant hépatique

CERTICAN, co-administré avec du tacrolimus et des corticoïdes, a désormais l’AMM dans la prévention du rejet d’organe après une transplantation hépatique.
En association au tacrolimus à dose réduite et aux corticoïdes, il représente un progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de ces patients, compte tenu de la moindre diminution du débit de filtration glomérulaire observée avec l’association CERTICAN, corticoïdes et dose réduite de tacrolimus, par rapport
au tacrolimus à dose standard et corticoïdes.
Il n’a pas été comparé à l’immunosuppression standard en transplantation hépatique, qui associe tacrolimus à dose réduite, mycophénolate et corticoïdes.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par CERTICAN est important en association au tacrolimus à dose réduite et aux corticoïdes, dans la prévention du rejet d’organe chez les patients recevant une transplantation hépatique, dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Bien qu’on ne dispose pas de comparaison à la trithérapie associant mycophénolate mofétil/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes préconisée dans la prévention du rejet de greffe hépatique, compte tenu de la moindre diminution du débit de filtration glomérulaire mise en évidence avec CERTICAN/tacrolimus à dose réduite/corticoïdes, par rapport au tacrolimus à dose standard/corticoïdes, à 12 mois et à 24 mois, CERTICAN, associé au tacrolimus à dose réduite et aux corticoïdes, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention du rejet d’organe chez les patients recevant une transplantation hépatique par rapport au tacrolimus à dose standard associé aux corticoïdes.