INSPRA (éplérénone), antagoniste de l’adostérone

Cardiologie - nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 nov. 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré dans l’insuffisance cardiaque de classe II NYHA.

INSPRA, en complement du traitement optimal standard, a desormais l’AMM pour reduire le risque de
morbi-mortalite cardiovasculaire chez les adultes atteints d’insuffisance cardiaque de classe II (NYHA) avec
dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤30 %).
Il n’a pas demontre d’avantage par rapport a la strategie therapeutique de prise en charge comprenant la
spironolactone (ALDACTONE et generiques).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

La Commission considère que le service médical rendu par l’éplérénone (INSPRA) est important dans l’extension d’indication « en complément du traitement optimal standard, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque de la classe NYHA II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG = 30%) ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

La Commission considère que chez les patients de la classe NYHA II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG = 30%), INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).