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HUMIRA (adalimumab), anti-TNFα
Gastro-entérologie - nouvelle indication
Opinions on drugs -
Posted on
Nov 22 2013
Reason for request
Extension of the indication
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à REMICADE dans la maladie de Crohn de l’enfant à partir de 6 ans.
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HUMIRA a desormais l’AMM dans la maladie de Crohn active severe des enfants a partir de 6 ans qui n'ont pas repondu a un traitement conventionnel comprenant un corticoide, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de premiere intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal toleres ou contre-indiques.
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En l’absence de donnees cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab (REMICADE), HUMIRA ne presente pas d’avantage clinique par rapport a REMICADE dans la prise en charge de ces patients.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par HUMIRA est important dans l’extension d’indication du traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’infliximab. |
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