HUMIRA (adalimumab), anti-TNFα

Gastro-entérologie - nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 nov. 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à REMICADE dans la maladie de Crohn de l’enfant à partir de 6 ans.

HUMIRA a desormais l’AMM dans la maladie de Crohn active severe des enfants a partir de 6 ans qui n'ont pas repondu a un traitement conventionnel comprenant un corticoide, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de premiere intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal toleres ou contre-indiques.
En l’absence de donnees cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab (REMICADE), HUMIRA ne presente pas d’avantage clinique par rapport a REMICADE dans la prise en charge de ces patients.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HUMIRA est important dans l’extension d’indication du traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’infliximab.