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NEUPRO (rotigotine), agoniste dopaminergique non ergoté par voie transcutanée
Neurologie - Mise au point
Opinions on drugs -
Posted on
Jan 27 2014
Reason for request
- Submission by the Directorate-General for Health and the Social
Avis favorable au remboursement uniquement dans les formes très sévères de syndrome des jambes sans repos.
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NEUPRO, dispositif transdermique, a l’AMM depuis 2008 dans le traitement symptomatique du syndromedes jambes sans repos (SJSR) idiopathique modéré à sévère chez l’adulte.
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La quantité d’effet de NEUPRO est modeste dans cette indication.
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On ne dispose pas d’étude d’efficacité au-delà de 6 mois, ni de comparaison directe aux autres agonistes dopaminergiques ayant l’AMM dans le SJSR.
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NEUPRO expose, comme tous les agonistes dopaminergiques, à des effets indésirables graves : troubles du contrôle des impulsions et phénomènes d’augmentation du SJSR.
Clinical Benefit
| Moderate | la Commission considère que le service médical rendu par NEUPRO est modéré dans le syndrome des jambes sans repos idiopathique mais seulement au stade très sévère et insuffisant dans les autres cas. En effet, la gravité de certains effets indésirables impose de ne pas exposer des patients ayant une forme moins sévère de SJSR à ce médicament. |
| Insufficient | la Commission considère que le service médical rendu par NEUPRO est modéré dans le syndrome des jambes sans repos idiopathique mais seulement au stade très sévère et insuffisant dans les autres cas. En effet, la gravité de certains effets indésirables impose de ne pas exposer des patients ayant une forme moins sévère de SJSR à ce médicament. |
Clinical Added Value
| minor | NEUPRO apporte, comme SIFROL, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère. |
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