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ZOCOR (simvastatine), inhibiteur de l’HMG-CoA reductase
Cardiologie - nouvelle indication
Opinions on drugs -
Posted on
Nov 22 2013
Reason for request
Extension of the indication
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux alternatives disponibles chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
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ZOCOR a désormais l’AMM chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
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Administrée en complément du traitement optimal standard, la simvastatine n’a pas démontré d’avantage clinique chez ces enfants et adolescents par rapport à l’atorvastatine, la fluvastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine.
Clinical Benefit
| Substantial | Le service médical rendu par ZOCOR est important dans la population des enfants et adolescents (garçons au stade II et plus de la classification de Tanner et filles réglées depuis au moins un an, âgés de 10 à 17 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote. |
Clinical Added Value
| no clinical added value | Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémies familiales hétérozygotes, ZOCOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux alternatives disponibles (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine). |
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