OMACOR (acides gras oméga 3)

Avis défavorable au maintien du remboursement en prévention secondaire de l’infarctus du myocarde.

• OMACOR a l’AMMen traitement adjuvant en prévention secondaire de l’infarctus dumyocarde en association aux traitements de référence incluant les statines, les antiagrégants plaquettaires, les bêtabloquants et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
• L’étude GISSI-Prevenzione avait initialement démontré un bénéfice clinique d’OMACOR en termes de morbi-mortalité en tant que traitement adjuvant en prévention secondaire de l’infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence utilisés dans cette étude (statines, antiagrégants plaquettaires, bêtabloquants et IEC). Cette étude ancienne (1998), ouverte, reposait sur des stratégies thérapeutiques non optimales.
• Les résultats d’études récentes, de méthodologie rigoureuse (études cliniques randomisées, méta-analyses) avec des effectifs importants, n’ont pas mis en évidence d’efficacité d’OMACOR en prévention secondaire, sur l’ensemble des critères primaires et secondaires et sur l’ensemble des sous-groupes prédéfinis, chez des patients traités selon les recommandations actuelles (prise en charge optimale). Ainsi, dans le cadre d’une prise en charge optimale de la prévention secondaire de l’infarctus du myocarde comprenant notamment des statines associées aux antiagrégants plaquettaires, bêtabloquants, inhibiteurs calciques, sartans, IEC, l’intérêt des oméga 3, y compris OMACOR, dans la prise en charge des patients coronariens ne peut être clairement établi.
• En conséquence, le SMR d’OMACOR est insuffisant pour justifier son remboursement.