HARMONY
Système de suspension par dépressurisation contrôlée d'une prothèse du membre inférieur
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé -
Mis en ligne le
25 nov. 2013
Nature de la demande
Renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription
Service attendu
Suffisant |
- l’intérêt d’un système de dépressurisation contrôlé en matière de capacités locomotrices, traitement et prévention secondaire des tissus et douleurs à l’interface de l’appareillage prothétique. - l’intérêt de santé publique compte tenu du retentissement sur l’activité, la participation et la qualité de vie de la personne amputée dumembre inférieur. |
Suffisant |
dans la modification des conditions d’inscription relative à l’appareillage de l’amputation trans-tibiale au niveau du tiers supérieur ou moyen après échec d’appareillage avec une emboîture avec un manchon en polymère, une gaine de suspension et une valve de dépressurisation non contrôlée. |
Insuffisant |
dans la modification des conditions d’inscription d’extension relative à l’indication à l’appareillage en première attribution de prothèse. |
Amélioration du service attendu
III (modérée) |
Absence d’alternative, en cas d’échec d’un appareillage constitué d’une prothèse tibiale comportant une emboîture avec un manchon en polymère, une gaine de suspension et une valve de dépressurisation non contrôlée pour une amputation trans-tibiale. |
Laboratoire / Fabricant
OTTO BOCK FRANCE SNC
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