MICARDIS (hydrochlorothiazide/ telmisartan)

Opinions on drugs - Posted on Dec 18 2013

Reason for request

Renewal of inclusion

Clinical Benefit

Substantial

La Commission considère que le service médical rendu par MICARDIS reste important dans l'indication "hypertension artérielle" et est important dans l’indication « Prévention cardiovasculaire : Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant : une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, ou d’artériopathie périphérique) ».

Comments

Compte tenu des éléments précités et notamment des incertitudes en termes d’augmentation du risque cardiovasculaire observés chez les patients diabétiques de type 2 en cours d’évaluation par l’EMA, la Commission considère qu’elle ne peut en l’état actuel des connaissances se prononcer sur le service médical rendu par MICARDIS dans l’indication «Prévention cardiovasculaire : Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant ou un diabète de type 2 avec atteinte d’organe cible documentée».