DOTAREM (acide gadotérique), produit de contraste paramagnétique
Diagnostic - Mise au point
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
03 mars 2014
Nature de la demande
Réévaluation du niveau d'ASMR
Progrès mineur en termes de tolérance par rapport à OMNISCAN, MAGNEVIST et MULTIHANCE
-
DOTAREM est un produit de contraste à base de gadolinium, utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cadre du diagnostic de pathologies cérébrales et médullaires, de pathologies du rachis et d’autres pathologies du corps entier.
-
L’utilisation des produits de contraste à base de gadolinium peut entraîner la survenue d’une fibrose néphrogénique systémique (FNS), effet indésirable rare (400 à 700 cas dans le monde en 2013) mais potentiellement mortel. La FNS se caractérise par une fibrose cutanée pouvant s’étendre aux muscles et à d’autres organes comme les poumons, le foie et le coeur. Elle touche les insuffisants rénaux.
-
DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE, sont des chélates de gadolinium à risque faible selon la classification de l’EMA ; celui à risque modéré est MULTIHANCE et ceux à risque élevé sont OMNISCAN et MAGNEVIST.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) | Au vu des données disponibles, la Commission considère que DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament. |