LUCENTIS (ranibizumab), anticorps monoclonal anti-VEGF
Ophatamologie - nouvelle indication
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
03 avr. 2014
Nature de la demande
Extension d'indication
Progrès thérapeutique modéré par rapport à VISUDYNE dans la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à la myopie forte
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LUCENTIS a désormais l’AMM dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à la myopie forte (MF).
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Dans cette indication, le ranibizumab a montré une amélioration de l’acuité visuelle à 3 mois et un pourcentage de patients ayant un gain d’acuité visuelle ≥ 15 lettres plus importants qu’avec la thérapie photodynamique utilisant la vertéporfine (VISUDYNE). Ce gain d’acuité visuelle s’est maintenu à 12 mois avec le ranibizumab.
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En l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de données d’efficacité chez les patients précédemment traités par VISUDYNE ou photocoagulation au laser, le progrès thérapeutique apporté par LUCENTIS est modéré par rapport à VISUDYNE.
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Une attention particulière doit être portée au risque de déchirure rétinienne chez les patients ayant une myopie forte. Toute injection intra-vitréenne expose, notamment, à un risque d’endophtalmie.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
La Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/mL, solution injectable, est important dans « le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré) |
LUCENTIS 10 mg/mL, solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à VISUDYNE dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte. |