RISPERDAL - RISPERDALORO (rispéridone), antipsychotique

Psychiatrie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 30 mai 2014

Nature de la demande

Renouvellement d'inscription

Avis défavorable au remboursement dans le traitement de courte durée de l'agressivité persistante chez certains patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère

RISPERDAL et RISPERDALORO ont l’AMM dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère, ne répondant pas aux approches non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou pour les autres.
La prise en charge des troubles du comportement perturbateurs dans la maladie d’Alzheimer est globale et ne peut se limiter au seul traitement médicamenteux.
Ces médicaments n’ont pas de place dans le traitement de l’agressivité des personnes ayant une maladie d'Alzheimer.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par RISPERDAL et RISPERDALORO reste important dans le « traitement de la schizophrénie », dans le « traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires » et dans le « traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique ». Le service médical rendu par RISPERDALCONSTA L.P. reste important dans le « traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux ».

Insuffisant

Compte-tenu de l’importance de la prise en charge non médicamenteuse, de l’usage déconseillé des antipsychotiques chez les personnes atteintes d’une maladie d’Alzheimer ou d’une maladie apparentée, des effets indésirables de la rispéridone et de sa faible efficacité en cas de comportement agressif, de la difficulté à mettre en place un traitement de courte durée, la Commission considère que le service médical rendu par les spécialités RISPERDAL et RISPERDALORO est insuffisant dans « le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres ».