- Avis de la CT du 19 février 2014
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BERINERT, inhibiteur de C1 estérase humaine (inhibiteur de C1 estérase humaine/ inhibiteur de la C1 estérase humain...)
Maladies rares - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
23 juin 2014
Nature de la demande
Extension d'indication
Pas d’avantage clinique démontré en prévention à court terme des poussées aiguës d’angio-oedème héréditaire avant une intervention, par rapport aux alternatives disponibles
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BERINERT a désormais l’AMM en prévention des poussées aiguës d’angio-oedème héréditaire (AOH) de type I et II avant une intervention.
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Les données cliniques fournies, obtenues avec un C1-INH, ne sont pas spécifiques de la spécialité, sont d’un faible niveau de preuve et ne concernent que des interventions pour extractions dentaires.
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Un autre médicament à base d’inhibiteur de C1-estérase (C-INH) a aussi l’AMM dans cette indication : CINRYZE.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par BERINERT est important dans cette extension d’indication. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention chirurgicales bénigne, BERINERT n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux traitements déjà disponibles. |
