Test compagnon associé à une thérapie ciblée : définitions et méthode d’évaluation

L’objectif de ce travail est :

• Exposer une synthèse pragmatique des fondements théoriques et méthodologiques de l’évaluation par la HAS d’un test diagnostique permettant d’identifier un marqueur présumé prédictif associé à une thérapie stratifiée
• Définir et exposer les preuves requises par la HAS pour la reconnaissance ou non des appellations « test compagnon » et « thérapie ciblée »
• Définir et apporter des outils méthodologiques pour la démonstration de l’utilité clinique des tests diagnostiques concernés par l’évaluation
• Informer du niveau de preuve accordé par la HAS aux schémas d’études des tests diagnostiques concernés par l’évaluation