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REMODULIN I.V. (tréprostinil), prostacycline

PNEUMOLOGIE - Nouvelle présentation
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 juil. 2014

Nature de la demande

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Avis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique insuffisant de la forme intraveineuse dans le traitement de l’HTAP idiopathique ou à transmission héréditaire chez les patients en classe fonctionnelle III

 

  • REMODULIN 1 mg/ml, en administration intraveineuse, a obtenu une AMM dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou héréditaire dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes de la maladie chez les patients en classe fonctionnelle III (classification NYHA).
  • Une étude randomisée, en double aveugle, versus placebo destinée à évaluer cette nouvelle voie d’administration a été interrompue après le recrutement de 45 patients sur les 126 prévus au protocole, en raison de nombreux évènements indésirables.
  • Il n’existe par conséquent aucune donnée étayant l’intérêt clinique de l’administration par voie intraveineuse de REMODULIN. Son utilisation par voie systémique exposerait par ailleurs les patients à une augmentation potentielle du risque infectieux (bactériémie, septicémie,...) lié à sa voie d’administration.
  • En pratique, ce médicament ne répond à aucun besoin médical du fait  de la disponibilité d’une prostacycline par voie intraveineuse, l'epoprostenol (FLOLAN) et de ses génériques
  • En conséquence, l’intérêt clinique de REMODULIN est insuffisant pour être pris en charge par la solidarité nationale.

Service Médical Rendu (SMR)
Insuffisant

Le service médical rendu par REMODULIN, 1 mg/ml en administration intraveineuse, dans le traitement de l’HTAP idiopathique ou à transmission héréditaire chez les patients en classe fonctionnelle III, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Non applicable au dossier

Not applicable

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