- Avis de la CT du 02 avril 2014
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HERCEPTIN 600 mg/5 ml solution pour injection sous-cutanée (trastuzumab), anticorps monoclonal
Cancérologie - Nouvelle présentation
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
23 juin 2014
Nature de la demande
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Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la forme intraveineuse dans le traitement du cancer du sein HER2+ précoce ou métastatique
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La nouvelle formulation sous-cutanée d’HERCEPTIN a les mêmes indications d’AMM que la forme intraveineuse dans le traitement du cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2.
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Cette formulation sous-cutanée pourrait en pratique, en monothérapie adjuvante ou en traitement d’entretien en situation métastatique, apporter une certaine commodité d’emploi (durée d’administration plus courte, voie d’administration moins invasive, durée de préparation raccourcie).
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L’administration d’HERCEPTIN (par voie sous-cutanée ou par voie intraveineuse) nécessite une surveillance du patient pendant six heures après la première injection et pendant deux heures après les injections suivantes pour surveiller les signes ou symptômes de réactions liées à l’administration.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par HERCEPTIN 600 mg/5 ml, solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
La nouvelle formulation sous-cutanée d’HERCEPTIN est un complément de gamme de la formulation intraveineuse d’HERCEPTIN actuellement disponible. En conséquence, HERCEPTIN, par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à HERCEPTIN par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante). |
