IXIARO, vaccin contre l’encéphalite japonaise (virus de l'encéphalite japonaise inactivé, souche SA(14)-14-2 ((MAMMIF...)

INFECTIOLOGIE - Nouvelle population

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 sept. 2014

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique important dans la prévention de l’encéphalite japonaise chez l’enfant exposé à un risque d’infection par ce virus

IXIARO a désormais l’AMM chez l’enfant de plus de 2 mois pour l’immunisation active contre l’encéphalite japonaise.
Ce vaccin doit être utilisé selon les recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique (http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=381). Son administration ne concerne que les sujets exposés à un risque d’infection par le virus lors d’un voyage ou dans le cadre de leur activité professionnelle.
Compte tenu de la gravité de l’encéphalite japonaise, de l’absence d’alternative thérapeutique et malgré les données d’immunogénicité particulièrement limitées en zone non endémique, ce vaccin apporte un progrès thérapeutique important dans la prévention de cette infection.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par IXIARO est important pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise chez les enfants de 2 mois à 18 ans, uniquement dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

II (important)

Compte tenu de la gravité des infections dues au virus de l’encéphalite japonaise, de l’absence d’alternative ayant une AMM et en dépit de données d’immunogénicité particulièrement limitées en zone non endémique, IXIARO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prévention de l’encéphalite japonaise chez l’enfant (de 2 mois à 18 ans) dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique.