ROACTEMRA (tocilizumab), inhibiteur des récepteurs de l’interleukine 6 par voie sous-cutanée
RHUMATOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
05 nov. 2014
Nature de la demande
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Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la perfusion intraveineuse de ROACTEMRA dans la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, et en échec
- Il s’agit d’une nouvelle forme galénique pour la voie sous-cutanée (SC) à 162 mg disponible en ville, en complément de la présentation à 20 mg/ml pour perfusion intraveineuse (IV), disponible uniquement à l’hôpital.
- ROACTEMRA 162 mg SC a l’AMM, en association au méthotrexate (MTX) ou en monothérapie, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Il a été montré que ROACTEMRA, en association avec le MTX, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles. La forme sous-cutanée peut être instaurée d’emblée.
- Sa place dans la stratégie thérapeutique de la polyarthrite rhumatoïde est identique à celle de la voie IV, à savoir après échec à un traitement de fond classique dont le MTX ou après échec d’au moins un anti-TNF.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
le service médical rendu par la spécialité ROACTEMRA 162 mg sous-cutanée est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
La nouvelle formulation SC de ROACTEMRA est un complément de gamme de la formulation intraveineuse actuellement disponible. En conséquence, ROACTEMRA par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante). |