OPSUMIT (macitentan), antagoniste des récepteurs de l’endothéline

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Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 janv. 2015

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Pas d’avantage clinique démontré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III par rapport aux traitements disponibles

OPSUMIT a l’AMM, en monothérapie ou en association, pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II ou III. Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints d’HTAP idiopathique et héritable, associée aux connectivites et associée à des cardiopathies congénitales simples corrigées.
Une étude de morbi-mortalité versus placebo est en faveur du macitentan sur un critère combiné associant des éléments de poids différent. Les résultats reposent principalement sur la réduction des épisodes d’aggravations de l’HTAP. Aucune différence significative en termes de mortalité n’a été observée.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

le service médical rendu par OPSUMIT en monothérapie ou en association thérapeutique, dans le traitement au long cours des patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III est modéré.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

OPSUMIT (macitentan), 4ème représentant de la classe des antagonistes des récepteurs de l’endothéline, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III.

Therapeutic use