REMSIMA biosimilaires d’infliximab, anti-TNF (infliximab)

RHUMATOLOGIE - GASTROENTEROLOGIE - DERMATOLOGIE Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 sept. 2016

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Pas d’avantage clinique démontré par rapport à REMICADE (biothérapie de référence).

INFLECTRA, REMSIMA et FLIXABI sont des biosimilaires^.de REMICADE. Ils ont les mêmes indications que REMICADE en rhumatologie (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante), gastro-entérologie (rectocolite hémorragique et maladie de Crohn) et en dermatologie (psoriasis). Ils ont le même dosage, la même forme pharmaceutique, la même voie d’administration et la même composition en excipients que REMICADE.
La bioéquivalence de ces biosimilaires de REMICADE a été démontrée dans une étude pharmacocinétique réalisée chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (INFLECTRA et REMSIMA) et chez des volontaires sains pour FLIXABI. Leur équivalence clinique a été évaluée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par REMSIMA est important dans le traitement :

- de la polyarthrite rhumatoïde,

- du rhumatisme psoriasique,

- de la spondylarthrite ankylosante,

- du psoriasis chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine,

- de la maladie de Crohn de l'adulte, de l’enfant et l’adolescent,

- de la RCH de l'adulte, de l’enfant et l’adolescent.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En tant que médicament biosimilaire, REMSIMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, REMICADE (ASMR V, inexistante).

Therapeutic use