Certification par essai de type des logiciels d’aide à la dispensation (LAD) d'officine

La procédure de certification

La procédure de certification des LAD s'applique avec le référentiel de certification des logiciels d’aide à la dispensation d'officine (version 2022).

Cette procédure s'adresse aux éditeurs de LAD qui souhaitent faire une demande de certification, ainsi qu'aux organismes de certification accrédités par le Cofrac.

Cette procédure précise notamment :

• La démarche à suivre pour candidater à la certification ;
• Le déroulement d’un audit de certification ;
• La conduite à tenir en cas de réclamation ;
• La transition d’une version de référentiel à une autre.

Le référentiel de certification

Les objectifs du référentiel sont les suivants :

• Améliorer la sécurité de la dispensation

  • en réduisant le risque d’iatrogénie médicamenteuse : détection des contre-indications en fonction du profil du patient, des interactions médicamenteuses, des dépassements de posologie (redondances de substances actives, posologies journalières en dehors des posologies habituellement prévues), des allergies à certaines molécules ; prise en compte des dispensations précédentes enregistrées dans le dossier pharmaceutique (DP)… ;

  • en permettant la diffusion de messages institutionnels via des systèmes d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) ;

  • en proposant aux pharmaciens une analyse a posteriori sur leurs pratiques professionnelles (dispensation sans double contrôle réalisé…) ;

  • en tenant compte de la réglementation relative à la sérialisation (dispositif de traçabilité à la boîte) en vue de la lutte contre la contrefaçon des médicaments.

• Améliorer l’efficience des traitements : mise à disposition du prix des spécialités, appartenance d’un produit au répertoire des génériques ; affichage des prix et de la part prise en charge par l’Assurance Maladie…;

• Faciliter le travail des praticiens par des exigences minimales d’ergonomie : visualiser l’ensemble des traitements pris, gérer l’historique médicamenteux (avec regroupement de toutes les dispensations historisées dont celles du dossier pharmaceutique), regrouper les médicaments de cet historique par spécialités pharmaceutiques… ;

• Favoriser le respect de la réglementation dont celle des médicaments à dispensation particulière (stupéfiants ou assimilés, hypnotiques ou anxiolytiques, prescription initiale hospitalière…)

• Accompagner les nouvelles missions des pharmaciens d’officine comme les entretiens pharmaceutiques (alerte sur les médicaments concernés, gestion des comptes-rendus…), les vaccinations et dépistages autorisés (traçage des actes...)

Méthodologie d'élaboration

La rédaction de ce référentiel s’est appuyée sur un groupe technique dont la constitution respectait un juste équilibre des intérêts. Ce groupe était composé des différentes parties prenantes : éditeurs de logiciels, experts en systèmes d'informations, représentants d'institutions et d'éditeurs de BdM.

Se faire certifier

La certification est réalisée par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac).

Pour en savoir plus sur la procédure : Faire certifier mon logiciel

Pour toute demande d’information relative :

• au référentiel de certification auprès de la HAS, adressez-vous à : contact.mns@has-sante.fr ;
• au programme d’accréditation auprès du Cofrac, adressez-vous à : christelle.rebillet@cofrac.fr.

Documents complémentaires

• Précisions sur les référentiels de prescriptions électroniques LAP et LAD, qui définit certains points de la procédure.