- Avis de la CT du 03 décembre 2014
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BEMFOLA (follitropine alfa recombinante), gonadotrophine
GYNECOLOGIE-OBSTETRIQUE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
06 mars 2015
Nature de la demande
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En tant que médicament biosimilaire, BEMFOLA n’apporte pas d’avantage clinique démontré par rapport au produit biologique de référence GONAL-F.
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BEMFOLA est un médicament biosimilaire de GONAL-F. Il a l’AMM dans la stimulation de la croissance folliculaire et la stimulation de la spermatogenèse (voir indications ci-après)
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L’équivalence clinique de BEMFOLA et GONAL-F a été démontrée dans une étude portant sur la stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez des femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
le service médical rendu par BEMFOLA est important dans les indications de l'AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
En tant que médicament biosimilaire, BEMFOLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, GONAL-F (ASMR V, inexistante). |
Therapeutic use
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