- Avis de la CT du 17 décembre 2014
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VOTUBIA (évérolimus), inhibiteur de la mTOR
Nature de la demande
Progrès thérapeutique important lorsqu’un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes associé à la sclérose tubéreuse de Bourneville n’est pas immédiatement éligible à une résection chirurgicale
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VOTUBIA, disponible en comprimé et comprimé dispersible, a désormais l’AMM chez les enfants demoins de 3 ans dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à unesclérose tubéreuse de Bourneville, chez les patients qui nécessitent une intervention thérapeutiquemais qui ne sont pas éligibles à une résection chirurgicale du SEGA.
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Ce traitement est supérieur au placebo pour la réduction du volume du SEGA mais n’a pas démontré d’amélioration des symptômes liés à la maladie.
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Son intérêt thérapeutique est important uniquement pour préparer les patients à la chirurgie danscertains cas évolués de SEGA et pour les patients dont la sévérité justifierait d’une intervention chirurgicale, mais ne pouvant pas être opérés.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par VOTUBIA est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| II (important) |
Comprimés dosés à 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg : comme pour les patients âgés de plus de 3 ans ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA, VOTUBIA, sous forme de comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de la population pédiatrique âgée de moins de 3 ans. |
| V (absence) |
Comprimés dispersibles dosé à 2 mg, 3 mg ou 5 mg : ces présentations représentent un complément de gamme pour la pédiatrie et pour les patients ayant des difficultés à avaler. Par conséquent, ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
Therapeutic use
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