MISODEL (misoprostol), prostaglandine utérotonique

Intérêt clinique insuffisant dans le déclenchement artificiel du travail chez les femmes présentant un col défavorable, à partir de 36 semaines d’aménorrhée, lorsque le déclenchement est cliniquement indiqué

• MISODEL a l’AMM dans le déclenchement artificiel du travail chez les femmes présentant un col défavorable, à partir de 36 semaines d’aménorrhée, lorsque le déclenchement est cliniquement indiqué
• Dans une étude en double aveugle MISODEL versus PROPESS (dispositif intravaginal libérant 10 mg de dinoprostone, prostaglandine E2,), le délai entre l’instauration du traitement et l’accouchement (critère principal) a été plus court dans le groupe MISODEL (médiane : 21,5 heures) que dans le groupe PROPESS (médiane : 32,6 heures, p<0,001). Cette étude a montré que MISODEL n’était pas inférieure à PROPESS pour le pourcentage de césariennes. Des critères de tolérance fœtale et néonatale auraient dû être choisis en tant que critère de jugement principal.
• Compte tenu d’un effet excessif sur l’activité utérine du misoprostol à la dose contenue dans MISODEL (200 µg),sans avantage en termes de morbidité maternelle et/ou fœtale par rapport à une administration intravaginale de prostaglandine E2, MISODEL n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.

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