ENTYVIO (vedolizumab), anti-intégrine α4β7

GASTRO-ENTEROLOGIE - Nouveau médicament et avis d'efficience

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 juin 2015 - Mis à jour le 17 mars 2016

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Chez les patients en échec des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF : progrès thérapeutique mineur dans le traitement de la rectocolite hémorragique et pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la maladie de Crohn.

Chez les patients naïfs d’anti-TNF, avis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique insuffisant

ENTYVIO est une biothérapie qui a l’AMM dans le traitement de la rectocolite hémorragique(RCH) et de la maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti TNF.
Chez les patients naïfs d’anti-TNF, en l’absence de comparaison directe du vedolizumab à un anti-TNF, la place d’ENTYVIO par rapport aux anti-TNF ne peut être précisée.
Chez les patients en échec des immunosuppresseurs et des anti-TNF, il n’existe pas d’alternative ayant l’AMM.
Son efficacité est bien établie dans la RCH.
Dans la MC, en phase d’induction, les données d’efficacité sont plus contrastées avec des résultats négatifs versus placebo.

Service Médical Rendu (SMR)

Important	Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.
Modéré	Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est modéré chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.
Insuffisant	Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d’anti-TNF, en l’absence d’étude comparative versus anti-TNF. Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d’anti-TNF, en l’absence d’étude comparative versus anti-TNF.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)	La spécialité ENTYVIO (vedolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.
V (absence)	La spécialité ENTYVIO (vedolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.
Sans objet	Chez les patients naïfs d’anti-TNF dans Crohn et RCH.