ZONEGRAN (zonisamide), antiépileptique

NEUROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 16 avr. 2015

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré en traitement adjuvant de l’épilepsie partielle chez l’enfant et l’adolescent à partir de 6 ans par rapport aux autres antiépileptiques.

ZONEGRAN a désormais l’AMM en association dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
Le taux d’enfants et d’adolescents répondeurs à 12 semaines a été supérieur sous zonisamide à celui observé sous placebo.
Ce taux est proche de celui obtenu chez les adultes.
Le profil de tolérance de ZONEGRAN chez l’enfant et l’adolescent est similaire à celui observé chez l’adulte avec néanmoins, chez les enfants, une incidence plus importante de pneumonies, déshydratations, oligohydroses et anomalies de la fonction hépatique.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZONEGRAN est IMPORTANT dans l’extension d’indication en association dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

ZONEGRAN n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et aux posologies de l’AMM.

Therapeutic use