MABTHERA (rituximab), anticorps monoclonal

MALADIE RARE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 16 avr. 2015 - Mis à jour le 17 mars 2016

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique mineur dans la stratégie d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique, sévères et actives.

MABTHERA a désormais l’AMM, en association aux glucocorticoïdes, en traitement d’induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Il a un intérêt potentiel par rapport au cyclophosphamide administré par voie orale chez les patients en rechute.
Il n’est pas apparu d’impact sur la fertilité des patients en âge de procréer.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par MABTHERA est important en association aux glucocorticoïdes, pour le traitement d’induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives et aux posologies de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte-tenu de l’intérêt potentiel du rituximab par rapport au cyclophosphamide oral chez les patients en rechute et de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients atteints de GPA et PAM sévères et actives.

Therapeutic use