GAZYVARO (obinutuzumab), anticorps monoclonal anti-CD20 recombinant humain de type II

CANCEROLOGIE - Nouveau médicament - Ce produit fait l'objet d'un avis d'efficience

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 nov. 2015

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Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée, chez des patients présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.

GAZYVARO a une AMM en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.
Son efficacité a été montrée dans une étude versus rituximab plus chlorambucil (R-Clb) et chlorambucil seul en termes de survie sans progression et de taux de maladie résiduelle, sans toutefois de gain démontré sur la survie globale.
En association au chlorambucil, la toxicité de la bithérapie comprenant GAZYVARO était plus élevée que celle comprenant du rituximab. Cette toxicité était principalement hématologique ou liée à des réactions à la perfusion.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par GAZYVARO est important en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

En prenant en compte :

d’une part, d’une efficacité supérieure de l’association GAZYVARO/chlorambucil à rituximab/chlorambucil, principalement en termes de réduction du taux de maladie résiduelle et
d’autre part, d’une toxicité plus élevée de la bithérapie comprenant l’obinutuzumab à celle comprenant du rituximab, principalement hématologique ou liée à des réactions à la perfusion,

la Commission considère que GAZYVARO + chlorambucil apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients atteints d’une LLC non précédemment traitée et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet de deux avis économiques rendus par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 3 février 2015 et le 13 février 2018.

> GAZYVARO - Avis économique (pdf)

> GAZYVARO LLC - Avis économique (pdf)