ESBRIET (pirfénidone), immunosuppresseur

PNEUMOLOGIE - Mise au point - Ce produit fait l'objet d'un avis d'efficience

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 26 juin 2015

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Progrès thérapeutique mineur dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique uniquement chez les patients ayant une CVF ≥50% une DLCO ≥30 %

ESBRIET a l’AMM dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée.
L’efficacité d’ESBRIET a été démontrée versus placebo sur l’amélioration de la capacité vitale forcée prédite : la quantité d’effet est modérée et une réserve est émise sur son efficacité sur la mortalité en raison de nombreuses limites méthodologiques.
Il représente un progrès mineur uniquement chez les patients ayant une capacité vitale forcée (CVF) ≥50% et diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≥30 %.
L’utilisation d’ESBRIET nécessite une surveillance régulière de la tolérance et des taux d’enzymes hépatiques, ainsi qu’un arrêt du tabac.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par ESBRIET est modéré chez les patients au diagnostic clinique et radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF = 50% et DLco = 30 %.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de l’efficacité de la pirfénidone, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité ESBRIET apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF = 50% et DLco = 30 %.

Therapeutic use