ROTOP-nanoHSA (nanocolloïdes d’albumine humaine marquée au 99mTc), produit radiopharmaceutique

MEDICAMENT DIAGNOSTIQUE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 juin 2015

Nature de la demande

Inscription

Pas d’avantage diagnostique par rapport aux produits diagnostiques actuels (NANOCIS, NANOCOLL) utilisés dans la lymphoscintigraphie globale et la détection de ganglions sentinelles

ROTOP-nanoHSA a l’AMM :

- dans la lymphoscintigraphie pour la visualisation du système lymphatique et pour le diagnostic différentiel entre une obstruction veineuse ou lymphatique.
- dans la lymphoscintigraphie de détection des ganglions sentinelles dans le mélanome malin et le cancer du sein.

Les nanocolloïdes d’albumine marquée au technétium(^99mTc) sont utilisés depuis plusieurs années dans les deux indications de l’AMM.
Aucune étude comparative n’est disponible versus nanocolloïdes de sulfure de rhénium marqué au technétium (^99mTc) (NANOCIS), ni par rapport à une autre spécialité à base de nanocolloïdes d’albumine marquée au technétium (^99mTc) (NANOCOLL).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, est important en « Lymphoscintigraphie pour la visualisation du système lymphatique et pour le diagnostic différentiel entre une obstruction veineuse ou lymphatique » et dans la « Détection des ganglions sentinelles dans le mélanome malin et le cancer du sein.».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’état actuel des données, en l’absence de démonstration d’une différence entre ROTOP-nanoHSA et ses comparateurs, ROTOP-nanoHSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NANOCOLL ou NANOCIS.

Therapeutic use