VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir), association fixe d’antiviraux à action directe, EXVIERA (dasabuvir), antiviral à action directe

INFECTIOLOGIE - NOUVEAU MEDICAMENT et Avis d'efficience

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 26 juin 2015

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Progrès thérapeutique mineur, comme DAKLINZA (daclatasvir) et OLYSIO (siméprévir), dans la prise en charge des adultes infectés par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotypes 1 et 4

VIEKIRAX, comme EXVIERA, a l’AMM dans le traitement de l’hépatite C chronique, en association à d’autres médicaments, chez l’adulte infecté par le VHC de génotype 1.
VIEKIRAX a également l’AMM chez l’adulte infecté par le VHC de génotype 4.
VIEKIRAX et EXVIERA pourraient permettre d’obtenir une guérison de la plupart des patients atteints d’une hépatite C, avec ou sans manifestations extra-hépatiques. Il est souhaitable de les proposer en priorité chez tous les patients dont la maladie hépatique est au stade de fibrose F3 ou F4 ainsi que dans certaines populations particulières. Une mention spécifique concerne les patients infectés par le virus de génotype 3, dont le traitement précoce est souhaitable. Les patients au stade de fibrose F2 devraient bénéficier également de nouveaux traitements dans des délais courts. Pour les stades F0 ou F1, le traitement pourrait être différé en fonction de l’évolution de la maladie et du contexte de la pathologie.
Ils apportent un progrès thérapeutique mineur, comme DAKLINZA et OLYSIO, dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1 et 4 compte tenu :
- de leur efficacité virologique importante similaire à celle observée avec les associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir/daclatasvir, sofosbuvir/siméprévir et sofosbuvir/lédipasvir) avec un bon niveau de preuve,
- de leur profil de tolérance satisfaisant,
- du risque important de développement de résistances croisées en cas d’échec du traitement,
- du potentiel d’interactions médicamenteuses,
- de la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend majoritairement une association au sofosbuvir, sans interféron.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VIEKIRAX et EXVIERA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir, sofosbuvir + siméprévir et sofosbuvir/lédipasvir) avec un bon niveau de preuve,
de son profil de tolérance satisfaisant,
du risque important de développement de résistances croisées en cas d’échec du traitement,
du potentiel d’interactions médicamenteuses,
de la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend majoritairement une association au sofosbuvir, sans interféron,

la Commission considère que, comme les spécialités DAKLINZA et OLYSIO, les spécialités VIEKIRAX et EXVIERA apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1 et 4.

Therapeutic use