Conditions d'éligibilité

La demande de prise en charge dérogatoire est éligible lorsque l'ensemble des critères suivants est satisfait :

• le produit de santé ou l’acte présente un caractère innovant ;
• le projet d’étude clinique ou médico-économique, conditionnant la prise en charge dérogatoire, est considéré comme pertinent, c’est-à-dire qu’il permet de réunir les données critiques manquantes confirmant l’intérêt de la technologie et que sa faisabilité apparait raisonnable.

 Le projet d'étude sera suivant le cas :

• une étude clinique comparative visant à démontrer le bénéfice clinique de la technologie ;
  
• une étude de minimisation de coûts après démonstration de l'équivalence clinique de la technologie par rapport aux comparateurs.

Un produit de santé ou un acte est considéré comme innovant s’il répond aux 4 conditions suivantes (article R. 165-63 du CSS) 

• il présente un caractère de nouveauté autre qu’une simple évolution technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ;
• il se situe en phase précoce de diffusion, ne justifie pas un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles, ne fait pas et n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans les indications revendiquées ;
• les risques pour le patient et, le cas échéant, pour l’opérateur liés à son utilisation ont été préalablement caractérisés comme en attestent des études cliniques disponibles ;
• des études cliniques ou médico-économiques, disponibles à la date de la demande, établissent que son utilisation est susceptible de remplir l’un des objectifs suivants :
• apporter un bénéfice clinique important en termes d’effet thérapeutique, diagnostique ou pronostique, permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert ;
• réduire les dépenses de santé, du fait d’un bénéfice médico-économique, apprécié en termes d’efficience ou d’impact budgétaire sur le coût de la prise en charge. Le bénéfice médico-économique n’est pris en compte que lorsque le produit de santé ou l’acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan clinique que les  technologies de santé de référence.

Le projet d'étude clinique ou médico-économique est considéré comme pertinent si il répond aux 3 conditions suivantes (article R. 165-64 du CSS) 

• il permet de réunir les données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu confirmant l’intérêt du produit de santé ou de l’acte innovant. Il est comparatif sauf en cas d’absence de comparateur pertinent ou d’impossibilité pour raison éthique ;
  
• les éventuelles autres études similaires en cours ou programmées sont recensées afin d’évaluer la pertinence de réaliser cette étude ;
  
• la faisabilité de l’étude proposée apparaît raisonnable compte-tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel.