INDUCTOS (dibotermine alfa), protéine ostéo-inductrice

CHIRURGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 15 juil. 2015

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Intérêt clinique faible et pas d’avantage clinique démontré dans la fracture du tibia et la discopathie dégénérative lombaire par arthrodèse lombaire antérieure

INDUCTOS a l’AMM dans le traitement de la facture du tibia et en alternative à l’autogreffe dans l’arthrodèse lombaire (Cf. infra).
Dans le traitement de la fracture du tibia, l’utilisation d’INDUCTOS est marginale. Le laboratoire n’a pas été en mesure de réaliser l’étude de suivi demandée dans cette indication en 2003.
Dans le traitement de la discopathie dégénérative lombaire par arthrodèse lombaire antérieure, sa supériorité par rapport à l’autogreffe osseuse n’a pas été démontrée avec une méthodologie rigoureuse.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par INDUCTOS est faible dans la fracture ouverte du tibia ainsi que dans la discopathie dégénérative lombaire.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

dans le traitement de la fracture du tibia, d’une utilisation marginale (dès la commercialisation et après plus de 10 ans de disponibilité) liée notamment au faible nombre de patients relevant d’un enclouage sans alésage (seule utilisation recommandée pour INDUCTOS),
dans le traitement de la discopathie dégénérative lombaire par arthrodèse lombaire antérieure, de l’absence de démonstration, dans une étude de méthodologie rigoureuse, d’une supériorité par rapport à l’autogreffe osseuse et des données de tolérance disponibles,

la Commission de la transparence estime que la spécialité INDUCTOS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ses deux indications AMM (traitement de la fracture du tibia et arthrodèse lombaire pour la discopathie dégénérative).

Therapeutic use