DECISION N° 2015.0155/DC/SEM du 17 juin 2015 du collège de la Haute Autorité de Santé adoptant la recommandation relative à la prise en charge à titre dérogatoire du thalidomide (THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule) dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation

Considérant l’ensemble de ces informations le Collège de la HAS : Considérant : - la pathologie, l’aphtose sévère, pathologie douloureuse souvent associée à des déficiences nutritionnelles (fer, folates, vitamines, zinc...), des désordres immunitaires (infection par le virus de l'immunodéficience acquise, herpès, neutropénies) et des maladies rares (maladie de Behçet). - l’absence d’alternative appropriée et remboursable à ce jour chez les patients en échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine) ; - le fait que l’utilisation de ce médicament semble indispensable pour les patients avec une aphtose sévère, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine), afin d’améliorer leur état de santé ou éviter leur dégradation. le Collège considère que les spécialités THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule doit faire l’objet d’une prise en charge dérogatoire dans l’indication : « Aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine)». Considérant : - la pathologie, les formes cutanées du lupus érythémateux, inflammatoire auto-immune, chronique, qui présentent une grande diversité clinique avec une évolution et un pronostic variables, mais qui peuvent avoir un impact sur la qualité des vie des patients du fait notamment des cicatrices qui peuvent en résulter. - l’absence d’alternative appropriée et remboursable à ce jour chez les patients en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine ou chloroquine) ; - le fait que l’utilisation de ce médicament semble indispensable pour les patients des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine ou chloroquine), afin d’améliorer leur état de santé ou éviter leur dégradation. le Collège considère que les spécialités THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule doit faire l’objet d’une prise en charge dérogatoire dans l’indication : « Traitement des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine ou chloroquine) ». Considérant : - la pathologie, les formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux, pathologie grave pouvant être à l’origine des déficits neurologiques définitifs de la lèpre. - l’absence d’alternative appropriée et remboursable à ce jour chez les patients avec des formes sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II) ; - le fait que l’utilisation de ce médicament semble indispensable pour les patients avec des formes sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II), afin d’améliorer leur état de santé ou éviter leur dégradation. le Collège considère que les spécialités THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule doit faire l’objet d’une prise en charge dérogatoire dans l’indication : « Traitement des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II)».