ESMYA (ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone

Intérêt clinique insuffisant en cas de seconde période de traitement de 3 mois dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins

Intérêt clinique important en cas de seconde période de traitement de 3 mois

• ESMYA a l’AMM dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
• La limitation de la durée du traitement à 3 mois a été supprimée et une seconde période de traitement de 3 mois, si elle parait appropriée par le médecin traitant, a été autorisée. L’AMM préconise que le traitement n’excède pas 2 périodes de 3 mois en raison du manque de données de sécurité à long terme.
• Il n’y a pas de donnée permettant d’évaluer l’efficacité d’ESMYA prescrit pendant deux périodes successives de 3 mois de traitement à la posologie de l’AMM. Une seconde période de 3 mois de traitement n’a donc pas de place dans la stratégie thérapeutique.