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XELEVIA 50 mg (sitagliptine), inhibiteur de la DPP-4

DIABETOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 févr. 2016

Nature de la demande

Renouvellement d'inscription

Chez le diabétique de type 2 insuffisant rénal, intérêt clinique faible en monothérapie et en association à un sulfamide hypoglycémiant

Intérêt clinique insuffisant en association à l’insuline

  • Chez le diabétique adulte de type 2 insuffisant rénal modéré, pour lequel la metformine est contre-indiquée, JANUVIA 50 mg et XELEVIA 50 mg ont l’AMM pour améliorer le contrôle de la glycémie  en monothérapie, en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec l’insuline.
  • Chez le patient insuffisant rénal modéré (ClCr ≥ 30 ml/min et < 50 ml/min), la posologie est de 50 mg de sitagliptine une fois par jour.
  • En bithérapie avec l’insuline ou avec un sulfamide hypoglycémiant, en l’absence de données cliniques, le rapport efficacité/effets indésirables de JANUVIA 50 mg et XELEVIA 50 mg est mal établi chez le diabétique de type 2 insuffisant rénal modéré. La sitagliptine 50 mg peut être éventuellement associée à un sulfamide, mais n’est pas recommandée avec l’insuline.





Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste important dans les 3 indications de l’AMM suivantes : 

  1. En bithérapie orale en association à la metformine. 
  2. En trithérapie orale en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant. 
  3. En association avec l’insuline et la metformine.
Faible

En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg : 

  • Reste faible en monothérapie. 
  • Est faible en bithérapie orale, en association à un sulfamide hypoglycémiant.
Insuffisant

Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste insuffisant en bithérapie en monothérapie et en association à l’insuline.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg est insuffisant en bithérapie avec l’insuline.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste insuffisant dans les indications : 

  1. en bithérapie orale, en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. 
  2. en trithérapie orale, en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
  3. en association à l'insuline avec la metformine lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Commentaires

Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.

Therapeutic use

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Documents

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