ZYDELIG (idelalisib), inhibiteur de kinase

CANCEROLOGIE - NOUVEAU MEDICAMENT ET AVIS D'EFFICIENCE

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 févr. 2016

Nature de la demande

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Progrès thérapeutique modéré, en association au rituximab, dans la leucémie lymphoïde chronique en deuxième ligne et plus, et en première ligne en cas de délétion 17p ou mutation TP53.

Progrès thérapeutique mineur dans le lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.

ZYDELIG a l’AMM dans 2 indications :
- en association au rituximab dans le traitement des adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53, chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie n’est pas appropriée.
- en monothérapie dans le traitement des adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.
En traitement de la LLC, en 2^ème ligne et plus, ZYDELIG en association à MABTHERA (rituximab) a montré une amélioration de la survie sans progression, de la survie globale et de la qualité de vie par rapport au rituximab seul.
En 1^ere ligne de traitement des patients ayant une délétion 17p (del17p) ou mutation TP53, les données d’efficacité sont très limitées.
Dans le LF réfractaire, l’apport thérapeutique a été observé dans une étude non comparative fondée sur le taux de réponse globale. ZYDELIG en monothérapie est un traitement de recours chez les patients atteints de LF réfractaire à deux lignes antérieures de traitement.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZYDELIG en association au rituximab est important, dans les indications « traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une chimio-immunothérapie n’est pas appropriée » et « traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

ZYDELIG en association au rituximab, au même titre qu’IMBRUVICA en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie n’est pas appropriée.

IV (mineur)

ZYDELIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.

Therapeutic use