EVARREST, matrice pour colle à base de fibrinogène et de thrombine humains (thrombine humaine/ fibrinogène humain)

CHIRURGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 avr. 2016

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Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge chirurgicale actuelle pour améliorer l’hémostase, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.

EVARREST a l’AMM dans le traitement adjuvant hémostatique en chirurgie, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l’hémostase.
Elle contient une couche sèche de fibrinogène et de thrombine humains et une matrice flexible et résorbable dont l’absorption est considérée comme complète après environ 8 semaines.
EVARREST améliore le pourcentage de succès de l’hémostase peropératoire en complément des méthodes conventionnelles au cours de chirurgies programmées. Cependant, sa contribution pour réduire la morbi-mortalité (notamment les transfusions, les réinterventions, la durée d’intervention et/ou d’hospitalisation, les décès) n’est pas démontrée.
En l’absence d’étude comparant EVARREST à une autre colle de fibrine ou à un produit à base de thrombine, son apport thérapeutique ne peut être apprécié par rapport aux alternatives utilisées en pratique.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par EVARREST, en tant que traitement adjuvant permettant d’améliorer l’hémostase, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’absence d’étude comparative versus un produit à base de fibrine ou de thrombine, EVARREST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chirurgicale actuelle pour améliorer l’hémostase, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.

Therapeutic use