HELIXATE NEXGEN (octocog alfa), facteur VIII de coagulation humaine recombinant

HEMATOLOGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 janv. 2016

Nature de la demande

Réévaluation SMR

Chez les patients non préalablement traités atteints d’une forme sévère d’hémophilie A, traitements de dernière intention à n’utiliser qu’en cas d’urgence fonctionnelle ou vitale et en l’absence d’autres FVIII disponibles.

HELIXATE NexGen et KOGENATE Bayer, médicaments identiques, ont l’AMM dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
L’efficacité du traitement substitutif de l’hémophilie A par les concentrés de FVIII peut être compromise par l’apparition d’anticorps inhibiteurs de l’activité du FVIII, complication la plus grave du traitement.
KOGENATE Bayer/HELIXATE NexGen est susceptible d’augmenter le risque de survenue d’anticorps inhibiteurs par comparaison aux autres FVIII recombinants chez les patients hémophiles A sévères non préalablement traités.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par les spécialités HELIXATE NexGen reste important dans l’indication « Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A ».

Therapeutic use