- Avis de la CT du 22 juillet 2015
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SIRTURO (bédaquiline), antituberculeux
Nature de la demande
Progrès thérapeutique modéré en association avec d’autres antituberculeux, dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante par rapport à la prise en charge habituelle.
- SIRTURO a l’AMM dans la tuberculose pulmonaire multirésistante en association à d’autres antituberculeux.
- Les preuves de son efficacité sont fondées sur des données très limitées (études de phase II) qui montrent que l’association de la bédaquiline à une pluri-antibiothérapie appropriée permet d’obtenir une négativation bactériologique plus rapide de l’expectoration.
- Un surcroît de mortalité observé dans les études, inexpliqué à ce jour, restreint son indication aux adultes, lorsqu’un autre schéma thérapeutique efficace ne peut être proposé pour des raisons de résistance ou d’intolérance. L’AMM de SIRTURO est conditionnée à la réalisation d’une étude de phase III, qui permettra de statuer avec un meilleur niveau de preuve sur son intérêt thérapeutique au regard de son profil de sécurité.
- L’OMS et le HCSP l’ont intégré dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multirésistante en association à plusieurs médicaments antituberculeux choisis en fonction des résistances in vitro, des contre-indications et des risques d’intolérance.
- La Commission préconise la restriction de la prescription de SIRTURO aux médecins expérimentés dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes et après avis auprès d’un groupe d’experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex : CNR-MyRMA).
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par SIRTURO est important en association avec une pluri-antibiothérapie chez les patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| III (modéré) |
En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données d’utilisation en France rassurantes à ce jour, SIRTURO, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérances ou de résistances. |
Therapeutic use
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