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HYQVIA, (Immunoglobuline humaine normale)

IMMUNOLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 oct. 2015

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres immunoglobulines dans le traitement substitutif de l'adulte ayant un déficit immunitaire primitif ou secondaire

 

  • HYQVIA a l’AMM dans le traitement substitutif de l’adulte ayant un déficit immunitaire primitif ou secondaire en cas de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique (LLC) avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.
  • L’association d’une immunoglobuline humaine normale de type IgG, à la hyaluronidase humaine recombinante permet d’administrer HYQVIA en une seule injection sous cutanée toutes les 3 à 4 semaines.
  • Il permet d’obtenir un taux annuel d'infections bactériennes graves aiguës de 0,025, inférieur au seuil de 1 prédéfini par les agences de santé.
  • L’avantage d’HYQVIA, qui permet une administration SC mensuelle en un site unique ne s’est pas traduit par une amélioration de la qualité de vie par rapport aux IgIV administrées mensuellement en un site unique ou IgSC administrée de façon hebdomadaire en plusieurs sites.
  • Compte tenu de l’absence de donnée comparative directe versus les autres immunoglobulines et de l’absence de donnée dans les déficits immunitaires secondaires et en instauration d’un traitement par Ig dans les déficits immunitaires primitifs, le choix d’une Ig par rapport à une autre ne peut être précisé.





Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est important dans : 

  • le traitement substitutif chez l'adulte atteint de déficits immunitaires primitifs,
  • le traitement substitutif chez l'adulte en cas de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Au vu des données disponibles et en l’absence de donnée comparative versus les immunoglobulines administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée, HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines dans le traitement de substitution chez les patients adultes atteints de déficits immunitaires primitifs et secondaires.

Therapeutic use

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