PROCYSBI (cystéamine), médicament du métabolisme

MALADIE RARE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 janv. 2016

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Progrès thérapeutique mineur par rapport à CYSTAGON dans le traitement de la cystinose néphropathique confirmée

PROCYSBI 25 mg et 75 mg, a l’AMM dans le traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
Il se présente sous forme de gélules gastro-résistantes à libération prolongée ne nécessitant qu’une prise toutes les 12 heures.
Il s’agit d’une alternative à CYSTAGON (même principe actif mais à libération immédiate), seul autre médicament disposant d’une AMM dans la cystinose néphropathique.
PROCYSBI a été non inférieur à CYSTAGON en termes de maintien du taux de cystine intra-leucocytaire chez des patients contrôlés par CYSTAGON.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PROCYSBI est important dans le traitement de la cystinose néphropathique confirmée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

La Commission considère que PROCYSBI, spécialité à base de bitartrate de cystéamine à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à CYSTAGON, formulation à libération immédiate du même principe actif.