ERWINASE (L-asparaginase issue d’Erwinia), antinéoplasique

HEMATOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 28 janv. 2016

Nature de la demande

Inscription

Progrès thérapeutique mineur dans la leucémie aiguë lymphoblastique chez les patients, principalement pédiatriques, qui ont développé une hypersensibilité à l’asparaginase native ou pégylée dérivée d’E. Coli

Depuis plus d’une décennie, ERWINASE est utilisé dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisations (ATU). Désormais, cette spécialité dispose d’une AMM chez les patients ayant développé une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase :

- native issue d’E. Coli (KIDROLASE) qui est recommandée en première ligne de traitement en France
ou
- pégylée dérivée d’E. Coli : aucune spécialité ne dispose d’une AMM en France à ce jour. Seul ONCASPAR est disponible dans le cadre d’autorisation temporaire d’utilisation nominative.

Il s’agit d’un traitement de recours de la leucémie aiguë lymphoblastique, principalement en pédiatrie, en cas de survenue d’une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à la L-asparaginase native ou pégylée.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ERWINASE est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

La spécialité ERWINASE (L-asparaginase issue d’Erwinia), en association avec des anticancéreux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les patients ayant présenté une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase native ou pégylée dérivée d’E. coli.

Therapeutic use