Pour un développement de la coopération européenne en matière d’évaluation des technologies de santé

L’arrivée sur le marché de médicaments et de produits de santé innovants est susceptible de bouleverser la prise en charge des patients dans certaines pathologies : c’est le cas par exemple des thérapies ciblées et de l’immunothérapie (anti PD1 et anti PDL1, etc.) en cancérologie. Certains de ces médicaments, lorsqu’ils ont un coût financier élevé et concernent un grand nombre de patients, remettent en cause la soutenabilité du financement des systèmes de santé de par leur impact budgétaire conséquent. Dans un contexte où les systèmes de santé européens sont pour la plupart confrontés à des ressources financières de plus en plus contraintes, la nécessité d’une évaluation rigoureuse de la valeur des produits de santé s’impose. Il s’agit pour les autorités publiques en charge des dépenses de santé de déterminer le prix le plus « juste » au regard du service rendu et le développement d’une politique de coopération en matière d’évaluation au sein des Etats membres de l’Union européenne est primordiale pour y parvenir.

Le Réseau EUnetHTA pour amplifier et coordonner une approche partagée de l’évaluation entre européens

Pendant les trois premières années de son existence (2006-2008), EUnetHTA a eu pour objectif de développer un cadre organisationnel pour mettre en place un réseau européen pérenne ainsi que des outils permettant rapidement et efficacement de produire, diffuser et transférer les résultats des évaluations entre Etats Membres de l’Union Européenne. Les actions de coopération développées au sein du réseau EUnetHTA ne visent pas à se substituer aux recommandations et aux décisions en matière de remboursement ou de fixation du prix des technologies, car cela relève  dans chaque pays de décisions spécifiques en fonction des avis d’institutions mandatées à cette fin (avis des commissions de la HAS en France, recommandations du NICE en Angleterre, …). Le renforcement de la collaboration à l’échelle européenne vise à optimiser l’utilisation des ressources dans le cadre de l’HTA et se décline en 3 actions :

• la production de documents préparatoires (« assessment reports ») communs, destinés à informer en amont les commissions d’évaluation nationales ;
• l’adoption de principes méthodologiques communs pour conduire les évaluations ;
• des actions pour améliorer la qualité des données produites au cours du développement et du cycle de vie des technologies de santé notamment par des dialogues précoces entre firmes et institutions en charge de l’évaluation.

Favoriser l’accès à l’innovation par des dialogues précoces

Il s’agit d’engager un dialogue avec les firmes développant des médicaments ou des dispositifs médicaux innovants, dans l’objectif que ces données soient les plus pertinentes possibles pour juger, le moment venu, de l’opportunité de les intégrer dans les systèmes de santé. Plusieurs critères sont alors analysés : le service qu’ils rendent aux patients, mais aussi leur efficience, indispensable pour assurer le bien-fondé de leur prise en charge par la solidarité nationale.

Des dialogues précoces entre des firmes développant de nouveaux produits de santé et des institutions d’Health Technology Assesment (évaluation des technologies de santé – HTA) existent depuis 2009, mais le réseau EUnetHTA puis le projet SEED ont permis de développer une approche coopérative à cet exercice, approche qui comporte une valeur ajoutée pour l’ensemble des acteurs : agences d’HTA, industriels concernés et représentants des patients qui ont été associés à cette initiative.

La HAS s’est fortement impliquée dans cette initiative et en a mis au point les procédures et modes d’organisation, avec l’ensemble des 14 autres institutions participantes. Grâce à la Commission européenne, et à la participation de tous les acteurs impliqués, la HAS a ainsi coordonné la réalisation de 24 rencontres précoces avec des industriels (19 médicaments dont 4 en parallèle avec l’EMA ; 5 dispositifs médicaux dont 2 dispositifs implantables et 2 tests diagnostiques).

Ces dialogues ont concerné des firmes pharmaceutiques ou du dispositif médical de taille très différente, y compris de petites entreprises et start-ups, et des domaines thérapeutiques variés, y compris des maladies rares, et les dispositifs médicaux (diagnostic ou implantables comme le cœur artificiel « CARMAT »).

Enfin, si le bilan des premières actions est résolument positif, plusieurs questions seront à approfondir pour permettre la poursuite de dialogues précoces productifs. Il s’agit notamment des questions relatives à la prévention des conflits d’intérêts, à l’articulation des consultations nationales avec ces dialogues coopératifs, celles relatives aux modes de concertation avec les institutions d’amont (EMA pour le médicament) et d’aval (décideurs/payeurs), et celles concernant les modalités de participation des patients à cette activité.

Une troisième action conjointe 2016-2019 pour pérenniser le bénéfice des actions européennes conjointes

La collaboration Européenne est pérenne depuis une directive européenne de 2011. Une troisième « action conjointe » est programmée courant 2016. Les voies de collaboration envisagées portent sur les dialogues précoces, les données post-inscription, l’établissement de nouveaux guides méthodologiques, la validité des études cliniques, les maladies orphelines, etc. Le but de cette « action conjointe » est la mise en place d’une structure et d’un mode de fonctionnement pérennes dans ces différents domaines.