CYTOTEC (misoprostol), prostaglandine

GASTRO-ENTEROLOGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 mars 2016

Nature de la demande

Renouvellement d'inscription et Réévaluation du SMR

Par rapport aux inhibiteurs de la pompe à protons, pas d’avantage préventif des lésions et complications gastroduodénales induites par un traitement indispensable par AINS

CYTOTEC a l’AMM chez l’adulte dans le traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastroduodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
Le misoprostol a démontré, dans des études anciennes, son efficacité par rapport au placebo dans la prévention des lésions gastroduodénales et des complications gastroduodénales graves induites par des AINS, meilleure à la posologie maximale de 800 μg/j qu’à 400 ou 600 μg/j. La posologie de 800 μg/j est mal tolérée (douleurs abdominales, diarrhées). Sa supériorité par rapport aux inhibiteurs de pompe à protons (IPP) n’a pas été démontrée. C’est un traitement de deuxième intention.
Des effets indésirables vasculaires essentiellement coronaires et cérébraux, sont rares et évitables. Ils ont été observés en cas de surdosage lié à une utilisation hors AMM chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par CYTOTEC reste faible dans l’indication « Traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastroduodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable. »